Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/1389 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0305/001/IB/061 
  Specialita' Medicinale: DUAGEN (A.I.C. n. 035896 012-024) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento  a
quelli del medicinale analogo Avodart rilasciati a conclusione  della
procedura di rinnovo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1B/2015/2254 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/143/G 
  Specialita' Medicinali: 
  PRIORIX (AIC n. 034199...)  -  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - tutte le confezioni 
  PRIORIX TETRA (AIC n. 038200...) -polvere e solvente per  soluzione
iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB - B.I.b.2.z + IB - B.II.d.2.z. 
  Tipo di modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo 
  z) altre  variazioni  +  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - z) Altra variazione 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  della  descrizione  dei  metodi
usati per i vaccini contenenti il virus vivo attenuato della  rosolia
ed impiegati come test di  controllo  per  il  rilascio  di  qualita'
durante il processo di produzione dei bulk del virus  vivo  attenuato
della rosolia + Aggiornamento della descrizione dei metodi usati  per
i vaccini  contenenti  il  virus  vivo  attenuato  della  rosolia  ed
impiegati come test di controllo per il rilascio di qualita'  durante
il processo di produzione del contenitore finale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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