Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 
  AIC 022824078 - 285 mg supposte bambini - 10 supposte 
  Codice pratica: N1B/2015/4495 - grouping var., comprensivo di: n. 1
var. IB by default, cat. B.II.a.1.a) eliminazione della "break  bar";
n. 1 var. IA,  cat.  B.II.d.1.d)  eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo al rilascio "breakability test". 
  AIC 022824066 - 500 mg supposte adulti - 10 supposte 
  AIC 022824078 - 285 mg supposte bambini - 10 supposte 
  Codice pratica: N1B/2015/4494 - grouping var., comprensivo di: n. 1
var. IB by default, cat. B.II.b.3.a) modifica minore del processo  di
produzione del prodotto finito  (supp.  adulti);  n.  1  var.  IB  by
default, cat. B.II.b.3.a) modifica minore del processo di  produzione
del prodotto finito (supp. bambini); 
  Codice  pratica:  N1A/2015/2701  -   var.   IA,   cat.   B.IId.1.d)
eliminazione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  al
rilascio "hard fat"; 
  Codice  pratica:  N1A/2015/2700  -  var.   IA,   cat.   B.II.d.1.d)
eliminazione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  al
rilascio "tightness of seal"; 
  Codice pratica: N1B/2015/4500 - grouping var., comprensivo di: n. 1
var. IB, cat. B.II.d.1.g) sostituzione di un parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo "purity test" alla shelf-life; n. 1 var.
IB, cat. B.II.d.1.g) aggiunta di un parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo "purity test" al rilascio; 
  Codice  pratica:  N1B/2015/4501  -  var.  IB   by   default,   cat.
B.II.d.1.c)  aggiunta  di  un   parametro   di   specifica   con   il
corrispondente  metodo  di  prova  al  rilascio  e  alla   shelf-life
"Microbial quality"; 
  Codice pratica: N1B/2015/4502 - grouping var., comprensivo di: n. 1
var. IB, cat. B.II.d.2d) sostituzione del metodo  TLC  con  HPLC  (EP
2.2.29)  per  l'identificazione  dell'attivo;  n.  1  var.  IB,  cat.
B.II.d.2d) sostituzione del metodo  titolazione  potenziometrica  con
HPLC (EP  2.2.29)  per  l'assay  dell'attivo;  n.  1  var.  IB,  cat.
B.II.d.2d)  aggiunta  del  metodo  UV  (EP  2.2.25)  per  l'assay   e
l'identificazione dell'attivo; 
  Codice pratica: N1B/2015/4503 - grouping var., comprensivo di: n. 1
var.  IA,  cat.  B.II.e.2.b)  aggiunta  di  una  specifica   con   il
corrispondente metodo di prova "thickness"; n. 1 var. IB  unforeseen,
cat. B.II.e.2.z) modifica della  frequenza  di  esecuzione  del  test
"width"; 
  Codice  pratica:  N1B/2015/4504  -   var.   IB   unforeseen,   cat.
B.II.e.2.z) modifica  della  frequenza  di  esecuzione  del  test  ID
PVC/PE. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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