Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma Tau Generics S.p.A. - Via Pontina Km  30,400  -
00071 Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: SIGMAPRILENE 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC 036358) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2015/2524 
  Var.  IAin:C.I.8.a)  Introduzione  "Summary  of   Pharmacovigilance
System - PSMF" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2015. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD1255