Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: 125  mg/5  ml  granulato  per  sospensione
orale - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 037456011; 250 mg/5 ml granulato
per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml - AIC n.  037456023;  250
mg granulato per sospensione orale - 14 bustine - AIC n. 037456086. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i:  codice  pratica
N1A/2016/612 
  Variazione tipo IAin n.  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva claritromicina da parte di un nuovo produttore: HEC Pharm Co.,
LTD - China (CEP R1-CEP 2009-134-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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