Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: CLODRON 
  Confezioni e numeri AIC: 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione, 6 fiale - AIC n. 034721035; 12 fiale - AIC n. 034721047 
  Codice Pratica: N1B/2015/6346 - Modifiche apportate: grouping di  2
variazioni tipo IB B.II.d.2.d: modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito  (sostituzione  della  procedura  analitica  per  la
determinazione del titolo del principio attivo; aggiunta di una nuova
procedura analitica per l'identificazione del principio attivo). 
  Codice  Pratica:  N1A/2015/3063  -  Modifica  apportata:  tipo   IA
B.II.b.5.a:  rafforzamento  dei  limiti   applicati   in   corso   di
fabbricazione  del  prodotto  finito  (controllo  dei  fosfati  sulla
soluzione bulk finale). 
  Confezioni e numeri AIC: 400 mg capsule rigide, 10 capsule - AIC n.
034721050 
  Codice Pratica: N1B/2015/6348 - Modifiche apportate: grouping di  3
variazioni tipo IB B.II.d.2.d: modifica di una procedura di prova del
prodotto  finito  (sostituzione  della  procedura  analitica  per  la
determinazione del titolo e  della  quantita'  di  principio  attivo;
aggiunta di una nuova procedura analitica per  l'identificazione  del
principio attivo). 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml  soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1%, 6 fiale - AIC n. 034721074; 12 fiale - AIC
n. 034721086 
  Codice  Pratica:  N1A/2015/3061  -  Modifica  apportata:  tipo   IA
B.II.d.2.b: soppressione di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo (eliminazione
di una procedura analitica  per  la  determinazione  del  titolo  del
principio attivo). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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