Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale 
  Confezioni e numero di  AIC:  10  contenitori  monodose  -  AIC  n.
024989028 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/4390 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template. 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta (Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD1268