Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: QUINAZIDE 20 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
14 compresse AIC n. 028331015 e 28 compresse AIC n. 028331039. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di tipo IA composto da: Tipo IA B.II.c.1.c -  Eliminazione
del   test   non   significativo   "metalli    pesanti"    effettuato
sull'eccipiente Opadry OY-6937; Tipo IA B.II.c.1.c - Eliminazione  di
alcuni  parametri  -  salmonella,   escherichia   coli,   Pseudomonas
Aeruginosa,  staphilococcus  aureus   -   dal   test   microbiologico
effettuato sull'eccipiente Opadry OY-6937. 
  Codice pratica N1A/2016/613 -  Data  di  approvazione  25  febbraio
2016. 
  Specialita' medicinale: QUINAZIL 5 mg e 20 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
AIC n.027225 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Tipo IA  B.II.c.1.c  -  Eliminazione  del  test  non  significativo
"metalli pesanti" effettuato sull'eccipiente Opadry Y-5-9020G. 
  Codice pratica N1A/2016/615 - Data di approvazione 25 febbraio 2016 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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