Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. - Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Specialita' medicinale: VISUMIDRIATIC 
  Codice farmaco: 018002016, 018002030, 018002055 
  Codice pratica: N1B/2016/866 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/19013 del 24/02/2016 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 4.9  del
RCP e conseguenti  paragrafi  del  PIL  per  adeguamento  all'analogo
prodotto autorizzato in  UK  relativamente  alle  informazioni  sulla
popolazione pediatrica 
  E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta  (paragrafi  4.2,
4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
conseguenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
Farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

             Amministratore delegato - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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