Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Medicinale: EFACTI 10 mg/g crema 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le  confezioni  -  AIC  (prime  6
cifre) 043463 
  Codice  Pratica  n.  C1A/2015/4204.   Codice   di   Procedura   EU:
SE/H/1428/001/IA/002 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA  B.III.1a)2  Presentazione
di un certificato di Farmacopea Europea aggiornato per  il  principio
attivo ivermectina da parte del produttore  gia'  approvato  Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.: da  R1-CEP  1999-176-Rev02  a  R1-CEP
1999-176-Rev03. 
  Codice  Pratica  n.  C1B/2015/3415.   Codice   di   Procedura   EU:
SE/H/1428/001/IB/003 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB B.II.b.3z) Modifica minore
nel processo di fabbricazione del prodotto finito:  eliminazione  del
tempo minimo di mantenimento del bulk e modifica del tempo massimo di
mantenimento da 11 giorni a 17 giorni. Conseguente aggiornamento  QOS
modulo 2.3.P. 
  Medicinale: EPIDUO 0,1%/2,5% gel 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le  confezioni  -  AIC  (prime  6
cifre) 038261 
  Codice  Pratica  N.   C1A/2016/734.   Codice   di   Procedura   EU:
SE/H/xxxx/IA/332/G (SE/H/664/01/IA/43/G per Epiduo) 
  Tipologia variazione: Variazione  tipo  IA  B.II.d).2.a):  Modifica
minore nel metodo HPLC per i prodotti di  degradazione  del  benzoile
perossido. Sostituzione della pre-colonna con un filtro ("Filter High
Pressure"). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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