Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N.
N1B/2015/2401. 
  Medicinale: FENOBARBITALE SODICO HOSPIRA. 
  Codice farmaco: 030061016, 030061028, 030061030, 030061042. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Numero e data della comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/19186  del
24/02/2016 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User  test  ed  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo e  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
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