Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2015/3170 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0043/001-006/IB/070/G. 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: RECOMBINATE (AIC n. 028687). 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping   di   2
variazioni di  tipo  IB  sul  prodotto  finito:  modifica  del  testo
relativo alle specifiche dell'aspetto in accordo alla  monografia  EP
(B.II.d.1.z) e modifica dei limiti per le  endotossine  batteriche  -
LAL (B.II.d.1.z). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T16ADD1292