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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. Codice pratica: C1B/2015/3272 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0373/001/IB/25/G. Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A 1221 Vienna Specialita' medicinale: PROPLEX (AIC n. 043304017). Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di 2 variazioni di tipo IB su sostanza attiva: restringimento dei limiti per l'IPC bioburden (B.I.a.4.a) ed eliminazione di un limite per l'IPC bioburden non significativo (B.I.a.4.c). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. ssa Elisa D'Ascenzi T16ADD1293