Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Codice pratica: C1B/2015/3299 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0154/001-003/IB/038. 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: TALATE (AIC n. 037148) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB  n.
B.I.a.2.a) modifica minore nel  processo  produttivo  della  sostanza
attiva  -  sostituzione  dell'ausiliario  Atheplex  con  la   miscela
Antithrombin III NF/Heparin. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T16ADD1298