Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 041538  -  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/18931 del 24/02/2016 
  Codici pratiche: N1B/2015/1855 e N1A/2015/2922 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo  IB,  categoria  C.I.z  e
modifica di Tipo IA categoria C.I.z) 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   RCP   e   FI   secondo   le
raccomandazioni del  PRAC  EMA/PRAC/618059/2015  EPITT.  n.  18256  e
aggiornamento RCP e adeguamento del foglio  illustrativo  al  formato
QRD attualmente in vigore  e  per  assicurarne  la  leggibilita',  la
chiarezza ed il facile impiego, in  ottemperanza  alle  Comunicazioni
AIFA di applicazione del D.Leg.vo 219/2006 e ss.mm., art. 77, comma 4
e 5, art.81 (comunicazioni AIFA del 23/07/2013 e del 25/09/2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8,  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  l'intero  foglio
illustrativo e le  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T16ADD1302