Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: INDOXEN 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 020676 
  Tipologia variazione: Var. IB C.I.z): Cod. pratica N1B/2015/4958 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e Aggiornamento RCP secondo QRD. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica del Foglio  Illustrativo  (in
seguito ai risultati del test di  leggibilita')  e  dell'RCP  secondo
QRD,   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencante   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Foglio Illustrativo e l'RCP corretti e  approvati,  sono  allegati
alla presente  Notifica.  Il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD1306