Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Medicinale: MUSCORIL
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N1B/2015/2144
Codice farmaco:
015896032 - "2,5 MG/G UNGUENTO" TUBO DA 30 G
015896044 - "2,5 MG/G CREMA" TUBO DA 30 G
015896069 - "2,5 MG/ML SCHIUMA CUTANEA" CONTENITORE SOTTO PRESSIONE
DA 30 ML
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/127517 del 15
dicembre 2015
Modifica apportata:
Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD
template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi
T16ADD131
