Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/21750  del  02
                             Marzo 2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2015/5095 
  Medicinale: RETENSIR 
  Codice farmaco: 039735016; 039735028; 039735030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test.
Adeguamento di RCP ed Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T16ADD1311