Comunicazione di notifica regolare 
 

  AIFA/V&A/P/16106 del 16 febbraio 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: C1B/2015/1995 
  Specialita' medicinale: BERINERT 
  Codici farmaco: 039056015 - 039056027 
  MRP N° DE/H/481/01/1B/29 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z) - armonizzazione del RCP tra i due dosaggi di Berinert ( 500
UI e 1500 UI) 
  Modifica apportata: 
  C.I.z armonizzazione del RCP tra i due dosaggi di Berinert (500  UI
e 1500 UI) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T16ADD1325