Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO HIKMA 
  Procedura europea  n.  NL/H/1800/001/IA/016  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/4166 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 038048 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IAIN,   B.II.b.1.a)   -
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  una  parte  o
tutto il processo produttivo del prodotto finito. Aggiunta  di  Hikma
Italia S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA HIKMA 
  Procedura  europea  n.  PT/H/258/001/IA/007  -  Codice  pratica  n.
C1A/2015/4176 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 042118 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IAIN,  B.III.1.a.3)   -
Registrazione di un nuovo sito di produzione per il principio attivo.
Sostituzione del produttore di  principio  attivo  Sandoz  Industrial
Products S.A. con il sito Ercros S.A. CEP R1-CEP 2005-014-Rev.02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T16ADD1334