Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: NASACORT 55 microgrammi/dose, spray nasale, sospensione 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  spray nasale, flacone da 120 spruzzi - AIC n. 033938010 
  spray nasale, flacone da 30 spruzzi - AIC n. 033938022 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2015/3967     -     Procedura     n.
UK/H/0189/001/IA/062G  -  Raggruppamento  comprendente  le   seguenti
variazioni: 
  - Tipo IA n. B.III.2.b - modifica per essere in conformita' con  la
relativa monografia della Ph. Eur. corrente edizione per la  sostanza
attiva triamcinolone acetonide; 
  - n. 6  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c  aggiunta  di  nuovi  parametri  di
specifica alle specifiche della sostanza attiva (Identificazione  UV,
granulometria (particle size), rotazione  ottica  specifica,  metalli
pesanti, perdita all'essiccamento, ceneri solforiche); 
  - n. 2 Tipo IA n. B.I.b.1.b rafforzamento dei limiti  di  specifica
della sostanza attiva (sostanze analoghe, solventi residui). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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