Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SYNACTHEN 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte AIC n. 020780 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2016/765 
  Grouping n. 2 Var. di tipo IA: 
  n.1 Var. IA: A7 Eliminazione di  un  Fabbricante  responsabile  del
Batch Control del PF: Doppel Farmaceutici srl, Via Volturno 48 -20089
Rozzano (MI) Italia; 
  n.1 Var. IAin: B.II.b.1.a) Aggiunta di un nuovo Fabbricante per  la
fase  di  Confezionamento  Secondario  del  PF:  Sigma-Tau  Industrie
Farmaceutiche Riunite SpA - Via Pontina Km  30.400  -  00071  Pomezia
(RM) Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Febbraio
2016. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD1358