Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/5370 
  Medicinale: SELAPARINA 
  Codice  farmaco:  026738017,   026738183,   026738056,   026738195,
026738068, 026738219,  026738070,  026738221,  026738120,  026738207,
026738082, 026738245,  026738094,  026738258,  026738132,  026738233,
026738106, 026738272,  026738118,  026738284,  026738144,  026738260,
026738169, 026738157, 026738171 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di Tipo  IB
n. C.I.z) Aggiornamento del modulo 1.3.4 della specialita' medicinale
Seleparina,  mediante  la  presentazione  del  test  di  leggibilita'
condotto in conformita' ai  criteri  adottati  per  la  verifica  del
risultato di indagini compiute su gruppi mirati  di  pazienti,  cosi'
come definiti nelle Linee Guida Europee  sul  foglio  illustrativo  e
test di leggibilita' ("Guideline on the readability of the  labelling
and package leaflet of medicinal products for human use", versione 29
gennaio  2009  e  successive  modificazioni  e  Guidance   concerning
consultations with target patient groups  for  the  package  leaflet,
versione maggio 2006 e  successive  modificazioni).  Adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  delle  etichette  in
accordo all'ultimo QRD template. 
  Numero e data della comunicazione: V&A/P/21788 del 2 marzo 2016 
  Modifica apportata: 
  Variazione di Tipo IB n.  C.I.z)  Aggiornamento  del  modulo  1.3.4
della specialita' medicinale Seleparina,  mediante  la  presentazione
del test di leggibilita' condotto in conformita' ai criteri  adottati
per la verifica del risultato di indagini compiute su  gruppi  mirati
di pazienti, cosi' come definiti nella Linee Guida Europee sul foglio
illustrativo e test di leggibilita' ("Guideline on the readability of
the labelling and package leaflet of  medicinal  products  for  human
use" versione 29 gennaio 2009 e successive modificazioni  e  Guidance
concerning consultations with target patient groups for  the  package
leaflet,  versione   maggio   2006   e   successive   modificazioni).
Adeguamento del Riassunto delle Carateristice del  Prodotto  e  delle
etichette in accordo all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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