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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2015/4255 N. di Procedura Europea: UK/H/676/001-002/IA/063/G Specialita' Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 036925... tutte le confezioni) Confezioni: 1% + 5% Gel e 10mg/g - 30mg/g Gel Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. - Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variation: n. 3 Tipo IA B.III.1.a.2 Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Modifica apportata: Aggiornamento Certificates of Suitability, relativi a Clindamicina Fosfato: R1-CEP 2000-256-Rev 03 - Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd (Waisha) R0-CEP 2013-178-Rev 01 - Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd (Chuannan) R1-CEP 2000-097-Rev 02 - Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) Codice Pratica: C1A/2016/773 N. di Procedura Europea: UK/H/676/001/IA/066 Specialita' Medicinale: DUAC 1% + 5% Gel (A.I.C. n. 036925... tutte le confezioni) Confezioni: 1% + 5% Gel tubo da 6-15-25-30-50-55-60-70 g Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. - Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2 Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP 2000-256-Rev 03 relativo a Clindamicina Fosfato, Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd (Waisha) Codice Pratica: C1B/2015/3532 N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/300 Specialita' Medicinale: COMBODART (A.I.C. n. 039913...) - DUTASTERIDE TAMSULOSINA GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. n. 039903...) Confezioni: 0,5mg/0,4mg capsule rigide Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Worksharing: n.3 Tipo IB + n.3 Tipo IA: B.II.b.1.z) + B.II.b.2.a) + B.II.b.2.c)1 + B.II.b.3.a) + B.III.1.b)2 + B.III.1.b)3 Modifica apportata: Registrazione nuova officina Catalent Pharma Solutions, LLC - St. Petersburg (USA) Codice Pratica: C1B/2015/1962 N. di Procedura Europea: NO/H/XXXX/WS/09 Specialita' Medicinale: CUROXIM (A.I.C. n. 023576... tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 3 Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 3. Nuovo certificato aggiornato presentato da un nuovo fabbricante Modifica apportata: Registrazione CEP per nuova officina Dobfar Codice Pratica: C1A/2015/4241 N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/053/G Specialita' Medicinali: BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile - tutte le confezioni POLIOBOOSTRIX - (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.c) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondenteSia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Modifica apportata: Aggiunta di una specifica per il test della funzione di rottura della schiuma dell'emulsione sterile antischiuma utilizzata come materiale di partenza dal produttore. Codice Pratica: C1A/2015/4240 N. di Procedura Europea: FR/H/251/002/IA/103 Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.c) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondenteSia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Modifica apportata: Aggiunta di una specifica per il test della funzione di rottura della schiuma dell'emulsione sterile antischiuma utilizzata come materiale di partenza dal produttore. Codice Pratica: N1A/2015/2957 Specialita' Medicinali: INFANRIX (A.I.C. n. 029244... tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.c) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondenteSia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Modifica apportata: Aggiunta di una specifica per il test della funzione di rottura della schiuma dell'emulsione sterile antischiuma utilizzata come materiale di partenza dal produttore. Codice Pratica: N1A/2015/2958 Specialita' Medicinali: DITANRIX (A.I.C. n. 020967... tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.c) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondenteSia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Modifica apportata: Aggiunta di una specifica per il test della funzione di rottura della schiuma dell'emulsione sterile antischiuma utilizzata come materiale di partenza dal produttore. Codice Pratica: C1A/2015/4443 N. di Procedura Europea: FR/H/251/002/IA/104/G Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA - B.II.d.1.d: + Tipo IA - B.I.b.1.d) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) + Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) Modifica apportata: Soppressione del test di inattivazione efficace + Soppressione del test per gli agenti estranei. Codice Pratica: C1A/2015/4445 N. di Procedura Europea: DE/H/0466/003 -004/IA/114/G Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA - B.II.d.1.d: + Tipo IA - B.I.b.1.d) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante) + Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) Modifica apportata: Soppressione del test di inattivazione efficace + Soppressione del test per gli agenti estranei. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T16ADD1375