Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274, del Regolamento (CE) 1234/2008  e
                            (CE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia srl - Via Appiani, 22 - 20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: TEXPAMI 
  Numeri AIC e confezioni: 036645012, 036645024, 036645036, 036645048 
  Codice Pratica N1B/2015/6129 
  Tipo Modifica: Grouping 2 x C.I.z) IB - AIFA/V&A/P/24374 del 9/3/16 
  1) Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con la nota  di
Farmacovigilanza per implementare le raccomandazioni del PRAC 
  2) Foglio Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability   User   test;   adeguamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Foglio  illustrativo,  paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  adeguamento   al   QRD   template)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 gg  dalla  data
di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  determinazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                       Tripodi Antonio Sergio 

 
T16ADD1378