Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN ALTER 
  Confezione, n. AIC: 040533 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/804 
  Modifica  di  Tipo   IB,   categoria   B.II.f.1.b.1),   consistente
nell'estensione della validita' del prodotto finito da 24 mesi  a  48
mesi. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER 
  Confezione, n. AIC: 039614019, 039614021,  039614033,  039614045  -
"250 mg compresse rivestite con film" 
  Codice pratica: N1B/2015/3914 
  Modifica   di   Tipo   IB,    categoria    C.I.7.b),    consistente
nell'eliminazione del dosaggio "250 mg compresse rivestite con  film"
e di tutte le sue confezioni 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALTER 
  Confezione, n. AIC: 042973 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  DK/H/2323/IB/05/G - Codice pratica: C1B/2016/513 
  Grouping  di  Modifiche  di  Tipo   IB,   categoria   B.II.f.1.b.1)
consistente nell'estensione della validita' del prodotto finito da 18
mesi a 24 mesi e Tipo IB,  categoria  B.II.f.1.d)  consistente  nella
modifica delle condizioni di conservazione  del  prodotto  finito  in
blister Alu/PVDC/Tristar da Non conservare a temperatura superiore ai
25°C a Non conservare a temperatura superiore ai 30°C 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Laura Zuccon 

 
T16ADD1380