Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/24388 del 9/3/16 
 

  Codice pratica: N1B/2015/6358 e N1B/2015/2665 
  Specialita' Medicinale: ALDACTAZIDE 
  Codice farmaco: 022702017. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3a)  e  C.I.z.
Modifica apportata: Modifica Stampati in accordo alle Raccomandazioni
definite dalla procedura PSUSA/00001662/201501 e Foglio  Illustrativo
aggiornato in seguito ai risultati del  Readability  user  test  (QRD
template) e  adeguamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto al QRD template. E' autorizzata la modifica  degli  stampati
richiesta (Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  presente  variazione.   Il   Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T16ADD1381