Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/2685, N1B/2015/3455 
  Specialita' medicinale: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 035748019 "500 mg/5 ml  soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso e per uso orale" 5 fiale da 5 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z;  C.I.1a+C.I.2a
(grouping) 
  Numero e data della Comunicazione:  AIFA/V&A/P/24409  del  9  Marzo
2016 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo al Referral Art.31
EMEA/H/A-3171267  ed  in  linea  con  il  prodotto  di   riferimento;
aggiornamento FI in seguito ai risultati del test di leggibilita' 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T16ADD1382