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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1B/2015/1626 Specialita' medicinale: ALMOTREX Titolare AIC: Almirall SA - General Mitre, 151 - 08022 Barcellona -Spagna Codice farmaco: 034995011, 034995023, 034995035, 034995047 MRP n° ES/H/103/001/IB/038 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB Modifica apportata: Modifiche per l'adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo alle indicazioni del Summary Assessment Report redatto a conclusione della procedura ES/H/PSUR/008/003. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare di AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il direttore affari regolatori dott.ssa Giovanna Cangiano T16ADD140