Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SYNACTHEN 
  Confezioni e numero di AIC: 1 fiala da 1 mL, n. AIC n. 020780021 
  1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso IM 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2016/8038 
  Var. Tipo IB: B.II.f.1.b).1) Modifica della durata di conservazione
del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita: 
  Periodo di Validita': 36 mesi Sostituisce: Periodo di Validita': 24
mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T16ADD1407