Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
   219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: GLICEROLO MONTEFARMACO OTC supposte adulti e bambini 
  AIC 035401-013-025. Codice pratica N1A/2016/713 depositata in  data
01/02/2016 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219,  e'  autorizzata  la  seguente  modifica:  B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea, per il principio attivo presentato da un  nuovo  fabbricante
in aggiunta: Spiga Nord S.p.A. Via Pontevecchio, 55 -  16042  Carasco
(GE) R0-CEP 2012-371-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
T16ADD1408