Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/4876. 
  Specialita' medicinale: CEFOPLUS (AIC 032161) 
  Confezioni: tutte. Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/31
del 04/01/2016. 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z. Modifica apportata:  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test; adeguamento RCP al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
dell'RCP al QRD template relativamente alle confezioni sopra elencata
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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