Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/5811 e N1B/2015/6377 
  Specialita' medicinale: SETAC 
  Codice farmaco: 037824024, tipo di modifica: modifica stampati,  2x
C.I.z) IB 
  Modifica Apportata: - Aggiornamento RCP e  Foglio  illustrativo  in
linea  con  le  raccomandazioni  del  CMDh;  -  Foglio   illustrativo
aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del  Readability  User  Test;
adeguamento di RCP al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (Foglio  Illustrativo
ed  Etichette,  paragrafi  4.4  e  4.5  di  RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GURI  della
variazione, a RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T16ADD1410