Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CENTRUM 
  Confezione e numero A.I.C.: "150 mg+150 mg polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile" AIC n. 021539061. 
  Codice pratica: N1B/2015/5061 
  Grouping Var.:  n.  2  IB  B.II.b.1.f):  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per la fase di produzione con esclusione del  rilascio,
del controllo e  del  confezionamento  secondario  per  i  medicinali
sterili (fiale liofilizzate e fiale soventi);  n.1  IAIN  B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile
per il confezionamento secondario: Alfa Wassermann S.p.A. via  Enrico
Fermi 1, 65020 Alanno - Pescara; n.1 IAIN B.II.b.2.c)2:  Aggiunta  di
un sito produttivo responsabile del controllo e  rilascio  lotti  del
prodotto finito: Alfa Wassermann S.p.A. via  Enrico  Fermi  1,  65020
Alanno - Pescara;  n.  2  IB  by  default  B.II.b.4:  Modifica  della
dimensione del lotto di fiale  liofilizzate  -  Aumento  (sino  a  10
volte) 216 L per il sito Alfa Wassermann S.p.A.; Tipo IB  by  default
B.II.b.4: Modifica della dimensione del lotto di fiale solvente  (H20
p.p.i) - Aumento (sino a 10 volte) 795 L per il sito Alfa  Wassermann
S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CENTRUM 
  Confezione e numero A.I.C.: "150 mg+150 mg polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile" AIC n. 021539061. 
  Codice pratica: N1B/2015/5084 
  Grouping Var. n.3 Tipo IB - B.II.d.1.g): Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica (related  substances)  con  il  corrispondente
metodo di prova per  la  fiala  liofilizzata;  B.II.d.2.d):  Modifica
della procedura di prova  del  prodotto  finito:  sostituzione  della
procedura di prova per la determinazione del conservante nella  fiala
liofilizzata; B.II.d.2.d): Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito:  sostituzione  della   procedura   di   prova   per
identificazione  e  titolo  delle   sostanze   attive   nella   fiala
liofilizzata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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