Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica N1B/2015/995 
  Specialita' Medicinale: TPH 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  Soluzione per infusione 20 flaconi 100 ml A.I.C. n. 029189040 
  Soluzione per infusione 30 flaconi 250 ml A.I.C. n. 029189053 
  Soluzione per infusione 20 flaconi 500 ml A.I.C. n. 029189065 
  Tipologia Variazione: C.I.z 
  Modifica apportata 
  Adeguamento Foglio illustrativo al formato QRD e individuazione dei
criteri al fine di assicurare la leggibilita',  la  chiarezza  ed  il
facile impiego. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto e non oltre i 6 mesi dalla medesima data
al Foglio illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate , possono rimanere in commercio fino alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi, secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T16ADD1433