Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.  per  le  seguenti  specialita'
medicinali: 
  Medicinale (codice AIC), dosaggio e  forma  farmaceutica  -  OLISIR
(041044)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041044013,   041044025,
041044037, 041044049, 041044052. 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica del limite di durezza in corso  di
produzione per i produttori A.Menarini  Manufacturing  Logistics  and
Services S.r.l. L'Aquila (AMMLS) e Menarini - Von Heyden GmbH  (MvH);
Codice pratica: C1B/2015/2897, Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IB/015. 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della  frequenza  del  peso  delle
compresse in corso di produzione per i produttori AMMLS e MvH; Codice
pratica: C1B/2015/2898, Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IB/016. 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z  Modifica  della  frequenza  del  tempo  di
disgregazione in corso di produzione per i produttori  AMMLS  e  MvH;
Codice pratica: C1B/2015/2899, Procedura EU n°: DE/H/2300/001/IB/017. 
  Var. Tipo IB  B.II.b.5.z  Modifica  della  frequenza  del  test  di
chiusura ermetica in corso di produzione per  i  produttori  AMMLS  e
MvH;   Codice    pratica:    C1B/2015/2900,    Procedura    EU    n°:
DE/H/2300/001/IB/018. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ROBILAS
(041045)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041045016,   041045028,
041045030, 041045042, 041045055. 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica del limite di durezza in corso  di
produzione per i produttori A.Menarini  Manufacturing  Logistics  and
Services S.r.l. L'Aquila (AMMLS) e Menarini - Von Heyden GmbH  (MvH);
Codice pratica: C1B/2015/2901, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IB/013. 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della  frequenza  del  peso  delle
compresse in corso di produzione per i produttori AMMLS e MvH; Codice
pratica: C1B/2015/2902, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IB/014. 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z  Modifica  della  frequenza  del  tempo  di
disgregazione in corso di produzione per i produttori  AMMLS  e  MvH;
Codice pratica: C1B/2015/2903, Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IB/015. 
  Var. Tipo IB  B.II.b.5.z  Modifica  della  frequenza  del  test  di
chiusura ermetica in corso di produzione per  i  produttori  AMMLS  e
MvH;   Codice    pratica:    C1B/2015/2904,    Procedura    EU    n°:
DE/H/2301/001/IB/016. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  AYRINAL
(040854)  20  mg   compresse.   Confezioni:   040854010,   040854022,
040854034, 040854046, 040854059. 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica del limite di durezza in corso  di
produzione per i produttori A.Menarini  Manufacturing  Logistics  and
Services S.r.l. L'Aquila (AMMLS) e Menarini - Von Heyden GmbH  (MvH);
Codice pratica: C1B/2015/2893, Procedura EU n°: DE/H/2302/001/IB/012. 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z Modifica della  frequenza  del  peso  delle
compresse in corso di produzione per i produttori AMMLS e MvH; Codice
pratica: C1B/2015/2894, Procedura EU n°: DE/H/2302/001/IB/013. 
  Var. Tipo IB B.II.b.5.z  Modifica  della  frequenza  del  tempo  di
disgregazione in corso di  per  i  produttori  AMMLS  e  MvH;  Codice
pratica: C1B/2015/2895, Procedura EU n°: DE/H/2302/001/IB/014. 
  Var. Tipo IB  B.II.b.5.z  Modifica  della  frequenza  del  test  di
chiusura ermetica in corso di produzione per  i  produttori  AMMLS  e
MvH;   Codice    pratica:    C1B/2015/2896,    Procedura    EU    n°:
DE/H/2302/001/IB/015. 
  Fine procedura e data di  decorrenza  della  modifica:  8  dicembre
2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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