Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ORAMORPH 
  confezioni e numeri di a.i.c.: 
  031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml" 
  031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml" 
  031507 039 "10 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5
ml" 
  031507 041 "30 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5
ml" 
  031507 054 "100 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose  da
5 ml" 
  031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml 
  031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml 
  031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml 
  031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta 
  031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml 
  titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  Codice pratica N.: N1A/2016/924 
  tipologia variazione: Variazione di tipo IA 
  modifica apportata: Variazione codice  B.III.1.a.2):  presentazione
di revisione del Cep per  produttore  di  principio  attivo  (morfina
solfato) gia' approvato. 
  DA: R1-CEP 2001-239-Rev 03; 
  A: R1-CEP 2001-239-Rev 04 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Bruno Fiorentino 

 
T16ADD1522