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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica : Modifica stampati Codice pratica: C1B/2015/2794 Specialita' medicinale: MONONINE Codice farmaco : 028142026, 028142038 MRP: DE/H/1945/001-002/IB/070 Tipologia variazione oggetto della modifica : C.I z) aggiornamento dei testi relativi al RCP, FI ed Etichette in adeguamento al Core SPC for Human Plasma Derived and Recombinant coagulation factor IX products, EMA/CHMP/BPWG/1625/1999 rev.2, 18 December 2014 . Modifica apportata: C.I.z) aggiornamento delle sezioni 1, 3, 4.4 e 4.8 del RCP e le corrispondenti sezioni del FI, nonche' delle etichette della specialita' Mononine al fine di adeguare i testi al Core SPC for Human Plasma Derived and Recombinant coagulation factor IX products, EMA/CHMP/BPWG/1625/1999 rev.2, 18 December 2014. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano T16ADD1524