Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Codice pratica C1A/2015/3478 variazione n. De/H/xxxx/IA/765/G 
  Specialita' medicinale: TRANSTEC AIC n. 035568. 
  Specialita' medicinale: TRIQUISIC (in corso di registrazione). 
  Modifica apportata  grouping  tipo  IA  n.  B.II.b.a  (aggiunta  di
Grunenthal GmbH quale sito  alternativo  per  QC/Testing)  B.II.c.2.a
(modifica dei metodi di test di IPC contenuto solito dell'intermedio,
dell'eccipiente Duro Tak 2051, Duro Tak 2054, metalli  pesanti  /Duro
Tak  387-2051  e  Duro  tak  387-2054,  metalli  pesanti   /alluminio
acetilacetonato);   B.II.d.1.i    (sostituzione    della    specifica
uniformita' di  massa  con  la  specifica  uniformita'  di  dosaggio)
B.Ii.d.2.a (modifica minore di una procedura  di  test  del  prodotto
finito: colonna HPLC); B.III.1.a.2  (nuovo  CEP  R1-CEP-2007-190  Rev
00). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
T16ADD154