Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/38954 del 14/04/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/6359 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: PROVERTINUM (AIC n. 024748042) 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping  di  due
variazioni di tipo IB: B.I.a.4.a) Modifiche delle prove in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio attivo- Rafforzamento dei limiti applicati nel corso  della
fabbricazione; e  B.II.b.5.a)  Modifiche  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito-Rafforzamento dei limiti applicati  nel  corso  della
fabbricazione.  -  Sono  autorizzate  le   seguenti   modifiche:   1)
Restringimento del limite della specifica bioburden  relativo  a  IPC
N°19  effettuato  allo  step  7  "Ultrafiltration/Diafiltration"  del
processo di produzione della sostanza attiva da: "NMT 499 CFU/ml"  a:
"NMT 100  CFU/ml".  2)  Restringimento  del  limite  della  specifica
bioburden  relativo  all'IPC  N°3  effettuato  allo   step   11   (2)
"Sterilising filtration" del  processo  di  produzione  del  prodotto
finito da: "NMT 100 CFU/ml" a: "NMT 10 CFU/ml". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T16ADD1554