Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/32442 del 30/03/2016 
  Codice pratica: N1B/2015/3594 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: PROVERTINUM (AIC n. 024748042) 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Variazione  grouping
che include due variazioni: B.I.b.2 a) Modifica  nella  procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova  approvata  e
B.II.d.2  a)  Modifica  della  procedura  di   prova   del   prodotto
finito-Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  E' autorizzata la seguente modifica: E'  introdotta  una  procedura
automatizzata di analisi  (Skalar  CFA)  per  la  determinazione  dei
citrati sia sulla sostanza attiva che sul prodotto finito in aggiunta
all'attuale metodo manuale gia' autorizzato. Nelle sezioni  3.2.S.2.4
e 3.2.P.5.2 del dossier  il  documento  Control  Test  Procedure  CTP
VN-1104038TB.004 viene sostituito con il nuovo  CTP  VN-1104038TB.005
che include la descrizione del metodo  automatico  Skalar  CFA  nella
sezione 4.2. Nel modulo 3.2.P.5.3 il Consolidated  Validation  Report
CVR VN-1104038TB.004 e' sostituito con il CVR VN-1104038TB.005. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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