Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/4176 Medicinale: DOLOFAST Codice farmaco: 029775020, 029775044 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.z, IB Numero e data della comunicazione: nota dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 31/07/2015 Modifica apportata: Modifica di RCP e PIL su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza a conclusione della procedura di Referral Art. 31. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1B/2016/873 Medicinale: BRONCOMNES Codice farmaco: 027089 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a), IB Modifica apportata: modifiche al RCP e al foglio illustrativo a seguito della Decisione di Esecuzione della Commissione Europea n. C (2016) 226 del 14.01.2016. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola T16ADD1559