Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 042118 
  Codice  pratica   n.   C1A/2015/4177   -   Procedura   europea   n.
PT/H/0258/001/IA/008 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IAIN,   B.II.b.1.a)   -
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  una  parte  o
tutto il processo produttivo del prodotto finito. Aggiunta  di  Hikma
Italia S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  Codice  pratica   n.   C1A/2015/4178   -   Procedura   europea   n.
PT/H/0258/001/IA/009 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IA,  B.II.d.2.a)  1   -
Modifica minore ad una procedura  di  prova  gia'  approvata  per  il
prodotto finito. Aggiunta di  dettagli  per  l'analisi  sul  prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 042331 
  Codice    pratica    n.C1A/2015/4187    -     Procedura     europea
n.PT/H/0946/001-005/IA/006 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IAIN,   B.II.b.1.a)   -
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  una  parte  o
tutto il processo produttivo del prodotto finito. Aggiunta  di  Hikma
Italia S.p.A. come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 038832 
  Codice    pratica    n.C1B/2015/1344    -     Procedura     europea
n.UK/H/1274/001-002/IB/006 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo   IB,   B.III.1.a.1)   -
Sottomissione di un nuovo Certificato di Conformita' alla  Farmacopea
Europea da un produttore di principio attivo gia' approvato.  CEP  N.
R0-CEP 2012-413-Rev.00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T16ADD157