Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2015/3837  -   N.   di   Procedura   Europea:
SE/H/0266/001/IA/045 
  Specialita' Medicinale: METVIX 160 mg/g crema (AIC 035995012) 
  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   legale:   Via
dell'Annunciata n. 21 - 20121 Milano (MI) 
  Tipologia variazione: IA A.7 - Tipo di Modifica: Eliminazione di un
sito produttivo per il  prodotto  finito  responsabile  del  rilascio
lotto e  confezionamento  (Laboratoire  Galderma,  Zone  Industrielle
Touvieres - FR) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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