Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica:  C1B/2015/1624  -  Medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E
DROSPIRENONE DOCgen - Confezioni e Codice AIC: 041450 - Titolare AIC:
DOC    Generici    S.r.l.    -    N°    e    Tipologia    variazione:
NO/H/0201/001/IB/011,  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:   Modifica
stampati - Modifica Apportate: Armonizzazione RCP,  Fl  ed  Etichette
agli stampati del prodotto di riferimento, in linea con QRD  template
e Art. 61.3, incluse modifiche editoriali per assicurare  che  il  FI
sia in linea con RCP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  2,
4.2-4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 10 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3937 - Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 035944 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IB  C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifiche Apportate: Aggiornamento RCP e Fl  conformemente
allo PSUR  work  sharing  DE/H/PSUR/0035/002  e  adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo
4.2-4.6, 4.8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T16ADD173