Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: GLIATILIN 
  Confezione e codice AIC 
  600 mg/7 ml flaconcini - 10 flaconcini AIC n. 025937044 
  Codice Pratica: N1B/2015/4780 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping  Variation  Tipo  IB  n.   B.II.b.1.e);   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.b); Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); Tipo IAIN  n.  B.II.b.2.c)2  e
Tipo IA n. B.II.b.4.b): Inserimento di ABC Farmaceutici  S.p.A.  come
sito alternativo responsabile di tutte le fasi di produzione  incluso
confezionamento, controllo e rilascio del  lotto  e  aggiunta  di  un
nuovo batch size (1000 L) limitatamente al nuovo sito produttivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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