Comunicazione   di   notifica   regolare   per   modifica    stampati
AIFA/V&A/P/22  del  04/01/2016.  Modifica  apportata  ai  sensi   del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2127. 
  Medicinale: LAMBDAXEL. Codice farmaco: 042880017, 042880029. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: adeguamento del  FI  al  nuovo  formato  QRD  e
individuazione dei criteri al fine di assicurarne la leggibilita', la
chiarezza e il facile impiego. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         Carlos del Castillo 

 
T16ADD185