Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4012 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE EG 
  Codice farmaco: 042143014; 042143026 
  Tipologia di variazione: grouping 2 IB 
  C.I.1 a) - C.I z) 
  Modifica Apportata: 
  -Aggiornamento RCP e Foglio  Illustrativo  in  linea  con  la  nota
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito  della  conclusione  della
procedura di Referral (Art. 31) n. EMEA/H/A-31/1401. 
  -Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati   del
Readability  User  test;  adeguamento  al  QRD  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  del  Foglio  Illustrativo,
delle Etichette e dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1,  6.3  e
6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

               Il presidente e amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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