Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/111  per  modifica
stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3149; N1B/2015/3154 
  Medicinale: COLDETOM 
  Codice Farmaco: 
  AIC  042542035  -  0,3%  +  0,1%  gocce  auricolari,  soluzione  20
contenitori monodose da 0,25 ml - 
  AIC 042542047 - 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione  -  Flacone
contagocce da 5 ml - 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:- Modifica IB- C.I.z. 
  Modifica  apportata:  Test  di  leggibilita';  adeguamento  al  QRD
Template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (foglietto
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T16ADD211