Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: KETODOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 25 mg + 200 mg compresse 20-10 cpr, AIC
n. 028561037-049 
  Codice pratica N° N1B/2015/5107 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping  di  variazioni
-Tipo IB n. B.II.d.1.a) Restringimento  del  limite  di  accettazione
della specifica "disintegration test" a rilascio e  stabilita';  Tipo
IB unforeseen B.II.d.1.z)  Adeguamento  del  limite  di  accettazione
della specifica "dissolution test" a rilascio e stabilita'. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le presentazioni, AIC n. 035760 
  Codice pratica N° N1A/2015/2800 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione Tipo IAin  n.
B.III.1.a)3. Aggiunta del Certificato di Conformita'  alla  Ph.  Eur.
R1-CEP  2003-154-Rev  02  da   parte   del   nuovo   produttore   SUN
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg + 60 mg compresse effervescenti,
8-16 compresse, AIC n. 040342014-026 
  Codice pratica N° N1A/2015/2584 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione Tipo IAin  n.
B.III.1.a)3. Aggiunta del Certificato di Conformita'  alla  Ph.  Eur.
R1-CEP 1998-047-Rev 04 da parte del nuovo produttore  GRANULES  INDIA
LIMITED 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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