Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418 per  tutte  le  confezioni  autorizzate  per
dosaggio 40 mg/ml 
  Codice Pratica: C1B/2015/2754 
  Procedura europea: UK/H/0453/004/IB/149 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un batch size di prodotto finito da
230 l per il sito Runcorn. 
  Procedura europea: UK/H/0453/002-004/IA/152/G 
  Codice farmaco: 035418 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/3972 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.a.1.f - 5  x
B.I.b.2.a - B.I.b.2.c - B.I.a.4.c 
  Modifica apportata: aggiunta di un  sito  alternativo  per  i  test
microbiologici della sostanza attiva;  modifica  nella  procedura  di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo: Monomer  monographs;  Piperidine  monograph;  TFA  Glatiramer
monograph; modifica minore al metodo delle tossine  batteriche  e  al
metodo della rotazione ottica. 
  Procedura europea: UK/H/0453/002-004/IB/153 
  Codice farmaco: 035418 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/3208 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito.  Aggiunta  di  un   test   al   metodo
Impurities/Degradation Product Determination. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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